Viramune 60

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Viramune par Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Dernière révision: 11 septembre 2014 VIRAMUNE - comprimés névirapine à libération prolongée, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. AVERTISSEMENT: LIFE-MENAÇANT (Y COMPRIS FATALES) hépatotoxicité et des réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital, et dans certains cas hépatotoxicité fatale, en particulier dans les 18 premières semaines, a été rapportée chez des patients traités avec la névirapine. Dans certains cas, les patients présentent des signes prodromiques non spécifiques ou des symptômes de l'hépatite et ont évolué vers l'insuffisance hépatique. Ces événements sont souvent associés à une éruption cutanée. Le sexe féminin et un nombre plus élevé de cellules CD4 au début du traitement exposent les patients à l'augmentation des femmes à risque avec cellule CD4 supérieur à 250 cellules / mm 3, y compris les femmes enceintes recevant la névirapine en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1, sont à le plus grand risque. Cependant, l'hépatotoxicité associée à l'utilisation de la névirapine peut se produire dans les deux sexes, tous les chefs de cellules CD4 et à tout moment au cours du traitement. Insuffisance hépatique a également été rapportée chez des patients sans prise de névirapine VIH pour la prophylaxie post-exposition (PEP). L'utilisation de la névirapine pour la PPE professionnelle et non professionnelle est contre-voir Contre-indications (4.2). Les patients présentant des signes ou des symptômes de l'hépatite, ou avec une augmentation des transaminases combinées à une éruption cutanée ou d'autres symptômes systémiques, doivent cesser de névirapine et demander une évaluation médicale immédiatement voir Mises en garde et Précautions (5.1). , des réactions cutanées sévères potentiellement mortelles, y compris des cas mortels, se sont produits chez des patients traités avec la névirapine. Celles-ci ont inclus des cas de syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, et les réactions d'hypersensibilité caractérisée par une éruption cutanée, des conclusions constitutionnelles, et un dysfonctionnement des organes. Les patients présentant des signes ou des symptômes de réactions cutanées sévères ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter la névirapine et consulter immédiatement un médecin. Les taux des transaminases doivent être vérifiés immédiatement pour tous les patients qui développent une éruption cutanée au cours des 18 premières semaines de traitement. Le 14 jours lead-in période avec la libération immédiate VIRAMUNE 200 mg dose quotidienne a été observée pour diminuer l'incidence de l'éruption cutanée et doit être suivie voir Mises en garde et précautions (5.2). Les patients doivent être surveillés de manière intensive au cours des 18 premières semaines de traitement avec la névirapine pour détecter hépatotoxicité ou des réactions cutanées potentiellement mortelles. Une vigilance accrue est justifiée au cours des 6 premières semaines de traitement, qui est la période de plus grand risque de ces événements. Ne pas redémarrer névirapine suivant l'hépatite clinique, ou les élévations de transaminases combinées à une éruption cutanée ou d'autres symptômes systémiques, ou à la suite des réactions sévères éruption cutanée ou d'hypersensibilité. Dans certains cas, les lésions hépatiques a progressé malgré l'arrêt du traitement. 1 INDICATIONS ET USAGE VIRAMUNE XR est indiqué pour une utilisation en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement de l'infection VIH-1 chez les adultes et chez les enfants de 6 à moins de 18 ans voient des Études Cliniques (14.1. 14.2). Autres informations importantes concernant l'utilisation de VIRAMUNE XR pour le traitement du VIH-1 infection: Basé sur hépatotoxicité grave et potentiellement mortelle observée dans les essais contrôlés et non contrôlés, la névirapine ne doit pas être initié chez les femelles adultes avec les numérations cellulaires CD4 supérieur à 250 cellules / mm 3 ou chez les mâles adultes avec cellule de CD4 supérieur à 400 cellules / mm 3 à moins que le bénéfice est supérieur au risque voir Avertissement et Mises en garde et Précautions (5.1) Boxed. La période de 14 jours lead-in avec la libération immédiate VIRAMUNE dosage doit être strictement suivi, il a été démontré pour réduire la fréquence des éruptions cutanées voir le Dosage et l'administration (2.5) et les Avertissements et les Précautions (5.2). En cas d'éruption persiste au-delà de 14 jours de plomb dans la période avec la libération immédiate VIRAMUNE, ne commencez pas le dosage avec XR VIRAMUNE. ne doit pas être poursuivie Le plomb dans le dosage de 200 mg une fois par jour à libération immédiate VIRAMUNE au-delà de 28 jours, à quel point un régime alternatif doit être recherchée. 2 DOSAGE ET ADMINISTRATION 2.1 comprimés Considérations générales posologiques VIRAMUNE XR doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés. Les enfants doivent être évalués pour leur capacité à avaler des comprimés avant de prescrire des comprimés VIRAMUNE XR. VIRAMUNE XR peut être pris avec ou sans nourriture. Aucune recommandation ne peut être faite concernant la substitution de quatre VIRAMUNE XR 100 mg comprimés pour une VIRAMUNE XR 400 mg comprimé. 2.2 Patients adultes Les patients ne prenant pas actuellement à libération immédiate VIRAMUNE Les patients doivent initier un traitement avec un comprimé de 200 mg de libération immédiate VIRAMUNE par jour pendant les 14 premiers jours en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux (doit être utilisé cette avance en période parce qu'il a été trouvé pour diminuer la fréquence des éruptions cutanées), suivi d'un comprimé de 400 mg de VIRAMUNE XR une fois par jour. Les Patients de libération immédiate VIRAMUNE à VIRAMUNE XR Les patients déjà sur un régime de libération immédiate VIRAMUNE deux fois par jour en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux peuvent être commutés à VIRAMUNE XR 400 mg une fois par jour en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux sans plomb 14 jours période - in de la libération immédiate VIRAMUNE. 2.3 Patients de pédiatrie Les patients de pédiatrie peuvent être dosés en utilisant VIRAMUNE XR 400 mg ou 100 mg. Névirapine XR est dosé sur la base d'une zone de surface du corps d'un patient (BSA), calculée selon la formule suivante Mosteller. Tous les patients pédiatriques doivent commencer un traitement avec la libération immédiate VIRAMUNE (comme 150 mg / m 2 de VIRAMUNE suspension orale ou sous forme de comprimés VIRAMUNE), à une dose ne doit pas dépasser 200 mg par jour, administrée une fois par jour pendant les 14 premiers jours. Cette période d'introduction devrait être utilisé car il a été démontré pour réduire la fréquence des éruptions cutanées. Cette période d'introduction est pas nécessaire si le patient est déjà sur un régime de formulation à libération immédiate deux fois par jour en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux. Les doses orales recommandées de VIRAMUNE XR pour les patients pédiatriques 6 à moins de 18 ans en fonction de leur BSA sont décrites dans le tableau ci-dessous. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 400 mg pour un patient. Tableau 1 VIRAMUNE XR posologie recommandée pour les patients pédiatriques 6 à moins de 18 ans par BSA après l'enzyme du foie plomb dans la période avec des comprimés à libération immédiate Viramune Viramune XR Dose (mg) 2.4 Surveillance des patients un suivi clinique et de laboratoire intensif, y compris des tests, est essentiel à l'inclusion et au cours des 18 premières semaines de traitement avec la névirapine. La fréquence optimale de la surveillance au cours de cette période n'a pas été établie. Certains experts recommandent une surveillance clinique et de laboratoire plus souvent qu'une fois par mois, et en particulier, comprendraient la surveillance des tests d'enzymes hépatiques avant le début du 14-jour lead-in période avec la libération immédiate VIRAMUNE, avant le début de VIRAMUNE XR, et à deux semaines après le début du traitement par VIRAMUNE XR. Après la période initiale de 18 semaines, la surveillance clinique et de laboratoire fréquentes devrait continuer tout au long du traitement VIRAMUNE XR voir Mises en garde et précautions (5). Dans certains cas, les lésions hépatiques a progressé malgré l'arrêt du traitement. Les patients déjà sur un régime de libération immédiate VIRAMUNE deux fois par jour qui passent à VIRAMUNE XR une fois par jour devraient poursuivre leur surveillance clinique et biologique en cours. Toutes les ressources MedLibrary. org sont incluses sous forme de quasi-original que possible, ce qui signifie que les informations du fournisseur d'origine a été rendu ici avec seulement typographique ou modifications stylistiques et non pas avec des modifications de fond du contenu, la signification ou l'intention. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées